国家药监局重锤定音 伪胶片当休矣

近年来，由于国家对医用胶片没有明确的定义和标准，不少厂家打着减轻老百姓看病难、看病贵的旗号，大肆推广医用胶片纸或者塑料片的喷墨打印产品，此举不但扰乱医用胶片市场，而且给医院带来误诊或漏诊的风险。为规范医用胶片市场，国家食品药品监督管理局今年连发两文，重拳出击规范医用胶片市场。业内专家对此表示，国家食药监连发两文，对于规范厂商行为、指导医院胶片使用范围将起到积极作用。

对于医用胶片纸或者塑料片的喷墨打印产品，业内人士形象地称之为“伪胶片”。据了解，近年来，有不少厂商在PET介质中添加蓝色染料，使其外观更像医学使用的胶片，并以胶片名称进行注册，以期望能以胶片收取高额利润。

但事实上，“伪胶片”与胶片有本质的区别。透明打印介质是通过在涂层上吸附墨水以形成影像，但影像色调不连续，影像质量低略，无法用于诊断。而由于其打印成本低廉，如果可以按胶片收费将可获得巨额利润，这也是目前很多厂商炒作“伪胶片”的根本动机。

为了规范医用胶片市场，早在3月31日，国家药监局就颁发了《食药监办械管〔2015〕49号》文件。该文对医用干式胶片进行了明确的定义：“医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。分类编码：6831。”医学专家对此进行了深度解读，此定义肯定了银盐干式胶片在医学成像上的重要性。而不含银的由PET与涂层合成的材料只能称为“医用打印胶片”，使用范围也仅仅限于普通X光影像，不能用于CT、核磁的影像打印。

时隔3个多月之后，7月20日，国家药监局再次重磅出击，在其颁发的《食药监办械管〔2015〕104号》文中，更是明确规定医用胶片纸(由纸基和涂层合成的材料)不作为医疗器械，食品药品监管部门应按规定不予注册，尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用，而且也明确指出输出的影像不作为诊断依据。

从国内外医疗实践来看，采用连续色调输出技术的胶片打印与医用胶片纸或者塑料片的喷墨打印产品相比，无论从影像动态范围，还是从影像清晰度、对比度及灰度层次等方面，胶片的影像质量都远远高于纸张及PET介质打印;对于医疗诊断影像输出，如CT，MR，CR，DR等应用，为了对患者负责，对影像输出质量的要求必须达到诊断要求，只能选择采用连续色调输出技术的胶片打印。

业内专家表示，放射诊断是诊断环节中的重要一环，决定了患者的治疗方式和手段，诊断介质作为放射诊断的依据和质量控制的根据，要对质量严格要求，不能单纯为了追求成本的降低而不顾质量的底线，国家药监局上述两个文件的出台，将对医用胶片纸厂家敲响警钟，对规范整个行业起到积极作用。

原文链接：http://lohas.china.com.cn/2015-09/30/content_8276274.htm