九价HPV疫苗获上市批文 智飞生物将独家代理

　　⊙张雪 ○编辑 邱江

　　5月2日上午，智飞生物(300122,股吧)披露了公司与默沙东签署补充协议，将独家代理其九价HPV疫苗（宫颈癌疫苗）。西南证券(600369,股吧)预测，参考香港的预约价格，内地9价HPV疫苗中标价应该在1000元以上。内地适龄女性合计约9000万，假设渗透率5%，九价疫苗市场空间将达135亿元。

　　4月28日，默沙东宣布，其研发的九价HPV疫苗已获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局CFDA）的有条件上市批准。而就在8天前，CFDA的药品评审中心（CDE）刚于4月20日收到默沙东正式申报九价HPV疫苗中国内地上市。4月23日，该申报被纳入优先审评程序；4月27日，两种剂型全部通过技术审评。从4月20日申报到4月28日获批，仅仅8个自然日的审批进程远远超出市场预期。

　　国家对疫苗的审批规则较一般药品更为严格。进口疫苗需要判断是否适用于亚洲人群，进行临床试验。临床试验后，由CFDA组织专家对其进行评审，符合规定者发《进口药品注册证》。不同类别的药品评审时间不同，持续1至5年不等，同时审批需要排队上市。

　　2017年12月，CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，定义了“有条件上市”：应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市；根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市；境外已批准上市的罕见病治疗药品。

　　据CDE专家透露，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

　　相关药企工作人员告诉记者，九价HPV疫苗的快速获批，说明严重阻滞我国临床急需药物上市进度的药品评审积压已逐渐消除，以评审为中心、以临床为导向的上市进度将大大加快。